ОСОБЕННОСТИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Обзор посвящен вопросам доклинических исследований биотехнологических лекарственных препаратов, включающих препараты системы цитокинов, растворимых рецепторов и их антагонистов, моноклональных антител, интерферонов, факторов свертывания крови, филграстима, эритропоэтина и др., активным веществом которых являются белки и их производные, полученные с использованием методов рекомбинантной ДНК. Приведены общие принципы проведения доклинических исследований указанных групп биотехнологических препаратов, требования к оценке их качества на этапах разработки и последующих исследований, включающих характеристику физикохимических свойств, специфической биологической активности, фармакокинетики, фармакодинамики, токсичности, иммуногенности. Решение о проведении дальнейших клинических исследований базируется на результатах, полученных при доклинических исследованиях препарата.

• Бондарев В.П.
• Меркулов В.А.
• Бунятян Н.Д.
• Авдеева Ж.И.
• Алпатова Н.А.
• Медуницын Н.В.
• Мосягин В.Д.
• Солдатов А.А.

• Искусство. Декоративно-прикладное искусство. Фотография. Музыка. Игры. Спорт

• Науки о человеке