АРХИВИРОВАНИЕ МАТЕРИАЛОВ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ КАК ЭЛЕМЕНТ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Архивирование данных, полученных в ходе доклинических исследований, является важным аспектом соответствия испытательного центра Принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). Архив испытательного центра в соответствии с положением о нем комплектуется материалами постоянного и временного хранения. На базе ФГБУН ИТ ФМБА России разработана система архивации материалов доклинических исследований. Передача записей и материалов доклинических исследований в архив осуществляется в течение 1 месяца после согласования с руководителем исследования и утверждения руководителем испытательного центра. Архивариус регистрирует информацию о материалах, передаваемых ему на хранение с указанием следующих позиций: дата передачи; код доклинического исследования; данные о спонсоре; наименование лекарственного средства; документ о назначении руководителя исследования и со-исследователей; протокол доклинического исследования; заключение биоэтической комиссии; сертификат анализа; акт приема-передачи материалов для исследования; карточка учета расходования вещества; первичные данные; финальный отчет, утвержденный руководителем испытательного центра; заключения отдела обеспечения качества; информация о лице, передаваемом документы на хранение; информация о лице, принявшем документы на хранение; присвоенный архивный номер. В помещении архивохранилища должно быть предусмотрены приточно-вытяжная вентиляция, система кондиционирования воздуха, стабильный температурно-влажностный режим, наличие стабилизатора напряжения и источник бесперебойного питания. В помещении для хранения проб и образцов обязательным является наличие холодильной и морозильной установок, а также полок с ящиками для хранения блоков с гистологическими срезами и др. образцов тестируемых объектов. Срок архивного хранения материалов доклинического исследования составляет 15 лет. Выдача материалов и записей доклинических исследований может проводиться после оформления заявки, оформленной в надлежащем порядке. Выданные материалы доклинических исследований должны быть возвращены в архив не позднее, чем через 1 месяц. Уничтожение записей и материалов доклинических исследований, хранящихся в архиве, проводится по решению экспертной комиссии. В случае прекращения существования разработчика лекарственного средства документация, находящаяся на хранении в архиве испытательного центра, подлежит хранению в течение всего срока и последующему уничтожению в соответствующем порядке. В случае прекращения деятельности испытательного центра документация, находящаяся на хранении в его архиве, подлежит передаче разработчику лекарственного средства, либо уничтожению по согласованию со Спонсором. Предлагаемая процедура архивирования материалов и проб доклинических исследований может явиться основой для разработки и внедрения данного процесса в российских научно-испытательных и исследовательских центрах.

• Белостоцкий А.В.
• Зайцева М.А.
• Марченко С.Д.
• Пикалова Л.В.

• Прикладные науки. Медицина. Технология