Iodometric determination of milligram and microgram amounts of levocetirizine in pharmaceuticals
Для определения левоцетризина дигидрохлорида (LCT) в фармацевтической субстанции и готовых лекарственных формах, использовали четыре простых методики. Все методики основаны на хорошо известной аналитической реакции между йодидом и йодатом в кислом растворе. Концентрация йодид-иона, окисленного йодатом, пропорциональна концентрации соляной кислоты в LCT. Количество свободного йода, пропорциональное количеству LCT, определялось четырьмя различными методиками, работающими в разных измерительных диапазонах и показавших различную чувствительность. две прямые титриметрические процедуры включают титрирование йода тиосульфатом в присутствии крахмала в качестве индикатора (метод А) и потенциометрию (метод в). в указанных методиках А и в стехиометрическое соотношение LCT к свободному йоду составляет 1: 1, измерительный диапазон 2-20 мг. две другие методики включают в себя спектрофотометрическое определение количества выделяемого йода на длине волны 350 нм (метод с), и на длине волны 570 нм для определения концентрации йодно-крахмального комплекса (метод D). Показано, что для этих методик коэффициент поглощения линейно зависит от количества йода, обратно пропорционального концентрации LCT. Калибровочные прямые строились в диапазоне концентраций 5-40 мг. мл 1 и 1. 25-12. 5 мг. мл 1 LCT для методов C и D соответственно. Рассчитанные молярные коэффициенты поглощения и чувствительность (по санделу) составили 1. 0. 104 моль -1см -1 и 0. 0435 мг. см 2 (метод с), 2. 9. 104 моль -1см -1 и 0. 0156 мг. см 2 (метод D). Указанные методики применяли для исследования таблетированных форм LCT двух различных производителей. Качество и достоверность проводимых измерений подтверждались результатами независимых определений концентрации в нескольких независимых экспериментах, проводимых в один день и в течение нескольких дней, как это рекомендуется в ICH GCP (International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use), а также путем введения в процедуру анализа плацебо (не содержащих LCT) образцов и предварительно приготовленных образцов с известной концентрацией левоцетризина дигидрохлорида (LCT).
Авторы
Тэги
Тематические рубрики
Предметные рубрики
В этом же номере:
Резюме по документу**
Для определения левоцетризина дигидрохлорида (LCT) в фармацевтической субстанции и готовых лекарственных формах, использовали четыре простых методики. <...> Все методики основаны на хорошо известной аналитической реакции между йодидом и йодатом в кислом растворе. <...> Концентрация йодид-иона, окисленного йодатом, пропорциональна концентрации соляной кислоты в LCT. <...> Количество свободного йода, пропорциональное количеству LCT, определялось четырьмя различными методиками, работающими в разных измерительных диапазонах и показавших различную чувствительность. две прямые титриметрические процедуры включают титрирование йода тиосульфатом в присутствии крахмала в качестве индикатора (метод А) и потенциометрию (метод в). в указанных методиках А и в стехиометрическое соотношение LCT к свободному йоду составляет 1: 1, измерительный диапазон 2-20 мг. две другие методики включают в себя спектрофотометрическое определение количества выделяемого йода на длине волны 350 нм (метод с), и на длине волны 570 нм для определения концентрации йодно-крахмального комплекса (метод D). <...> Показано, что для этих методик коэффициент поглощения линейно зависит от количества йода, обратно пропорционального концентрации LCT. <...> Калибровочные прямые строились в диапазоне концентраций 5-40 мг. мл 1 и 1. <...> 5 мг. мл 1 LCT для методов C и D соответственно. <...> Рассчитанные молярные коэффициенты поглощения и чувствительность (по санделу) составили 1. <...> Указанные методики применяли для исследования таблетированных форм LCT двух различных производителей. <...> Качество и достоверность проводимых измерений подтверждались результатами независимых определений концентрации в нескольких независимых экспериментах, проводимых в один день и в течение нескольких дней, как это рекомендуется в ICH GCP (International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use), а также путем введения в процедуру анализа плацебо (не содержащих LCT) образцов и предварительно приготовленных <...>
** - вычисляется автоматически, возможны погрешности
Похожие документы: