Оригинальные лекарственные препараты

Описаны основные различия между оригинальными и дженерическими препаратами (копиями) и приведены критерии на основании которых регистрируются дженерики. Представлены основные причины возможного несоответствия биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности оригинальных и дженерических препаратов и приведены примеры такого несоответствия полученные в результате сравнительных клинических исследований в том числе на примере эналаприла малеата (оригинальный препарат Ренитек в сравнении с дженериком Энамом). Изложены подходы к планированию сравнительных исследований терапевтической эквивалентности препаратов. : оригинальные и дженерические препараты эналаприл биоэквивалентность терапевтическая эквивалентность сравнительные исследования.

Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета тип 2 у женщин перименопаузального возраста с синдромом поликистозных яичников в анамнезе, Эхокардиография и однофотонная эмиссионная компьютерная томография в диагностике стрессорной кардиомиопатии вследствие хронического психоэмоционального перенапряжения, ...

С.Ю. Марцевич, С.Н. Толпыгина Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий, отдел профилактической фармакотерапии, Москва, Россия Марцевич С.Ю. — д.м.н., профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии ФГУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» (ФГУ ГНИЦ ПМ); Толпыгина С.Н. — к.м.н., ведущий научный сотрудник отдела профилактической фармакотерапии ФГУ ГНИЦ ПМ. <...> Представлены основные причины возможного несоответствия биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности оригинальных и дженерических препаратов и приведены примеры такого несоответствия, полученные в результате сравнительных клинических исследований, в том числе на примере эналаприла малеата (оригинальный препарат Ренитек в сравнении с дженериком Энамом). <...> Одним из возможных вариантов является использование более дешевых «копий» оригинальных лекарственных препаратов. <...> Однако такие исследования, результаты которых легли в основу современных рекомендаций по лечению и профилактике ССЗ, проводились с использованием оригинальных препаратов, а не их копий, поэтому отдаленные последствия дженерической замены, в том числе и по влиянию на прогноз, пока не известны. <...> Разработка нового лекарственного средства — трудоемкий, длительный (доклиническое изучение и проведение клинических испытаний лекарственного препарата занимает в среднем 8,5 года) и дорогостоящий процесс (затраты на создание одного препарата достигают 600 миллионов долларов США). <...> Под дженериком понимают воспроизведенный лекарственный препарат (то есть его копию), содержащий то же самое действующее вещество, что и оригинальный лекарственный препарат, который выведен на рынок по истечении срока патентной защиты оригинального препарата [2, 4–5], который в РФ составляет 20 лет. <...> Американская FDA (US Food and Drug Administration) под дженериком понимает «лекарственный препарат, сравнимый <...>

• Похожие документы из РУАЭСТ
• |
• Похожие документы из Руконт