КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПАНДЕМИЧЕСКОЙ ГРИППОЗНОЙ МОНОВАКЦИНЫ ПАНДЕФЛЮ

Проведена оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины гриппозной инактивированной субъединичной адсорбированной моновалентной (Пандефлю), штамм A/Калифорния/7/2009(H1N1v), у добровольцев в возрасте 18–60 лет при однократном и двукратном введении. В исследование было включено 70 добровольцев в возрасте 18–60 лет. Клиническое исследование вакцины Пандефлю (Вакцины гриппозной инактивированной субъединичной адсорбированной моновалентной, штамм A/Калифорния/7/2009(H1N1v)), проводилось на базе НИИ гриппа СЗО РАМН. В исследование было включено 70 добровольцев в возрасте 18–60 лет, из них 38 женщин (54,3%) и 32 мужчины (45,7%) (средний возраст женщин составил 38,2 года, мужчин — 26,9 лет, средний возраст всех добровольцев был равен 31,7 года), которые методом рандомизации были разделены на 2 группы. Группа 1 — 50 добровольцев, привитых вакциной Пандефлю, группа 2 — 20 добровольцев, которым было введено плацебо. Местных и системных реакций сильной и средней степени выраженности отмечено не было. Все местные (у 6 добровольцев) и системные (у 6 добровольцев) реакции регистрировались после первой вакцинации, были слабой степени выраженности и имели транзиторный характер, исчезали без применения лекарственных средств, что доказывает хорошую переносимость и низкую реактогенность вакцины Пандефлю. Показатели клинического и биохимического анализов крови, общего анализа мочи во все сроки наблюдения находились в пределах нормы. При изучении иммуногенности было показано, что после однократного введения вакцины Пандефлю уровень сероконверсии достигал 68%, уровень серопротекции 52%, при этом кратность прироста среднегеометрических титров антител в сыворотке крови достигала значение 5,8. Проведение двукратной вакцинации с интервалом введения 28 суток способствует увеличению показателей иммуногенности: уровня сероконверсии до 96%, уровня серопротекции до 74%, фактора сероконверсии до 10,8, что доказывает высокую иммуногенность как после первой вакцинации, так и после второй.

• Котова О. С.
• Романова А.А.
• Киселев О.И.
• Ерофеева М.К.
• Максакова В.Л.
• Стукова М.А.
• Васильева А.А.
• Войцеховская Е.М.
• Бушменков Д.С.
• Евграфов В.Д.
• Никоноров И.Ю.
• Охапкина Е.А.
• Позднякова М.Г.

• Науки о человеке